MÀSCARES HIGIÈNIQUES REUTILITZABLES

• Especificacions prototip

  PRODUCTES SANITARIS

Aquestes homologacions es van fer amb la finalitat  principal de proveir de material sanitari a la Generalitat Valenciana en un context d'urgència de proveïment de material sanitari. No obstant això, entenem pot existir un nínxol de mercat important per a aquests productes, per la qual cosa queda a consideració de les empreses la decisió de fabricar i comercialitzar a tercers que puguen estar interessats seguint les homologacions que a continuació s'especifiquen. Si fos així, cal tindre en compte que únicament es poden fabricar les màscares o bates amb les característiques específiques i requisits de qualitat per als quals se'ls ha concedit una autorització expressa d'utilització -sense marcatge CE- per part de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).

El número d'autorització expressa és una referència a l'expedient de l'AEMPS, on consten els requisits que compleixen els productes quant a les especificacions i qualitat, és independent de la destinació dels productes i ha de figurar en tots els envasos dels productes independentment del client al qual se li vaja a subministrar. Així mateix, és important recalcar, que l'autorització expressa d'utilització d'aquests productes sense marcatge CE és únicament per a Espanya.

Tant les màscares quirúrgiques com les bates quirúrgiques es consideren productes sanitaris, i com estableix el Reial decret 1591/2009 -de 16 d'octubre- pel qual es regulen els productes sanitaris, el responsable legal d'un producte sanitari és el fabricant, el nom i la direcció del qual ha de figurar en l'envàs del producte.

Els productes que s'indiquen a continuació són productes sanitaris pel que per a la seua fabricació haurà de disposar de les corresponents autoritzacions.

Ordre SND/326/2020, de 6 d'abril, per la qual s'estableixen mesures especials per a l'atorgament de llicències prèvies de funcionament d'instal·lacions i per a la posada en funcionament de determinats productes sanitaris sense marcatge CE en ocasió de la crisi sanitària ocasionada pel COVID-19 on s'indica el procediment i documentació a aportar per a l'obtenció de la llicència temporal de fabricació de màscares quirúrgiques o bates quirúrgiques.

Màscares sanitàries Tipus IIR

• Instruccions de confecció

• Informe d'assaig emés per laboratori acreditat

Bates sanitàries d'un sol ús

• Instruccions de confecció

• Informe d'assaig emés per laboratori acreditat

Bates sanitàries reutilitzables

• Instrucciones de confecció

• Informes d'assaig emesos per laboratori acreditat segons teixits:

Teixit 1

Teixit 2

Teixit 3